美国FDA提示波士顿科学召回部分经皮导管设备

【美国FDA提示波士顿科学召回部分经皮导管设备】

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，在收到动脉鞘管尖端分离或部分分离的报告后，波士顿科学（Boston Scientific）建议召回特定的经皮导管。尖端分离可能需要通过血管内介入或外科手术来取出残留的尖端。 受影响的产品为特定批次的ENROUTE经颈动脉神经保护系统（ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System）及ENROUTE经颈动脉神经保护系统 Plus。 截至7月9日，该公司报告称该问题导致了1起严重伤害，无死亡病例。

来源：华尔街见闻