【两款小分子疗法获FDA优先审评资格，有望年内迎来审评结果】
Cogent Biosciences宣布，美国食品药品管理局（FDA）已受理bezuclastinib联合sunitinib用于治疗既往接受过伊马替尼（imatinib）治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者的新药申请（NDA）。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，并将PDUFA日期定为2026年11月30日。根据新闻稿，bezuclastinib联合疗法是首个在GIST患者中相较活性对照药物显示出统计学显著优势的治疗方案。 Zydus Therapeutics宣布，美国FDA已授予其在研小分子saroglitazar的新药申请（NDA）优先审评资格。该药拟用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，包括与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的患者，或作为单药用于无法耐受UDCA的患者。美国FDA已将该申请的PDUFA目标审评日期定为2026年11月27日。Saroglitazar是一款新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/γ激动剂。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格与快速通道资格。
来源：华尔街见闻